 |
成都2026年10月24日 /美通社/ — 2026年10月24日，四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司( 「科倫博泰」或「公司」，6990.HK)宣布，在西班牙馬德裡舉行的2026年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會上，復旦大學附屬腫瘤醫院卞曉潔教授以快速口頭報告形式公布了蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT, 亦稱SKB264/MK-2870)(佳泰萊®)聯合默沙東[1]的抗程序性細胞死亡蛋白1(PD-1)單克隆抗體帕博利珠單抗(可瑞達®[2])治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌(la/mUC)的II期MK-2870-002/SKB264-II-06研究更新結果(4739RO；快速口頭報告 | 泌尿生殖系統腫瘤,腎及尿路上皮)。
這是一項國際多中心、開放標簽、多隊列的II期籃子試驗，隊列B共入組40例既往未接受過系統治療且不適合順鉑的la/mUC患者，接受蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)4 mg/kg或5 mg/kg聯合帕博利珠單抗治療。
於數據截止時間(2026年1月26日)，中位隨訪22.8個月，療效數據顯示：
- 確認的客觀緩解率 (ORR)為68%，確認的疾病控制率(DCR)為88%；中位緩解持續時間(DOR)為19.4個月；無論人滋養細胞表面抗原2(TROP2)和程序性細胞死亡配體1(PD-L1)表達如何，均觀察到緩解。
- 中位無進展生存期(PFS)為11.2個月(95% CI: 5.8-尚未達到(NR))；中位總生存期(OS)為NR(95% CI: 17.2-NR)。
安全性方面，63%的患者發生了3級及以上治療相關不良事件(TRAEs)，最常見的是貧血、中性粒細胞計數降低和口腔黏膜炎。僅少數患者出現眼表毒性(均為≤2級)，沒有患者發生間質性肺病/肺炎。導致蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)永久停藥的TRAEs發生率為8%，未發生致死性TRAE。
研究表明，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗在既往未經治療且不適合順鉑治療的la/mUC患者中展現出有前景的抗腫瘤活性，且不受TROP2和PD-L1表達水平影響。聯合方案安全性可控，與各單藥已知的安全性一致。這些數據為全球性III期TroFuse-055研究(NCT07829783)的開展奠定了基礎。
復旦大學附屬腫瘤醫院卞曉潔教授表示：「蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)作為靶向TROP2的ADC，與帕博利珠單抗聯合組成ADC+IO方案，在一線順鉑不耐受的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者中展現出令人鼓舞的療效，且長期給藥安全性良好，期待後續進一步探索。」
關於蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(佳泰萊®)
作為公司的核心產品，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是一款公司擁有自主知識產權的新型TROP2 ADC，針對非小細胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、婦科腫瘤及泌尿生殖系統腫瘤等晚期實體瘤。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)采用獨特雙功能連接子開發而成。該連接子一方面通過與抗TROP2單克隆抗體沙妥珠單抗形成不可逆結合，另一方面在溶酶體中可從貝洛替康衍生物拓撲異構酶I抑制劑有效載荷(KL610023)pH敏感裂解，從而最大限度將有效載荷遞送至腫瘤細胞，藥物抗體比(DAR)達到7.4。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)通過重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識別腫瘤細胞表面的TROP2，其後被腫瘤細胞內吞並於細胞內釋放有效載荷KL610023。KL610023可誘導腫瘤細胞DNA損傷，進而導致細胞周期阻滯及細胞凋亡。此外，其亦於腫瘤微環境中釋放KL610023。鑒於KL610023具有細胞膜滲透性，其可實現旁觀者效應，即殺死鄰近的腫瘤細胞。
於2022年5月，公司授予默沙東(美國新澤西州羅威市默克公司的商號)在大中華區(包括中國內地、香港、澳門及台灣)以外的所有地區開發、使用、制造及商業化蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的獨家權利。
截至目前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的4項適應症已於中國獲批上市，分別用於：1)既往至少接受過2種系統治療(其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段)的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)；2)經表皮生長因子受體-酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)和含鉑化療治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC；3)經EGFR-TKI治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC；4)既往接受過內分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉移性的激素受體陽性(HR+)且人類表皮生長因子受體2陰性(HER2-) (免疫組織化學(IHC) 0、IHC 1+或IHC 2+/原位雜交(ISH)-) BC；其中前2項適應症已經被納入醫保范圍，將為更多乳腺癌和非小細胞肺癌患者帶來臨床獲益。此外，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)已獲國家藥品監督管理局(NMPA)授予6項突破性療法認定。
蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是全球首個在肺癌適應症獲批上市的TROP2 ADC藥物。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的兩項新增適應症上市申請已獲NMPA受理，分別用於：1)聯合帕博利珠單抗一線治療PD-L1腫瘤比例分數(TPS)≥1%的EGFR基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的局部晚期或轉移性NSCLC；2)PD-L1綜合陽性評分(CPS)<10或早期階段接受過PD-1/PD-L1抑制劑的復發或轉移性TNBC的一線治療，以上兩項申請均被納入優先審評審批程序。目前，公司已在中國開展9項注冊性臨床研究。默沙東已啟動18項正在進行的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)作為單藥療法或聯合帕博利珠單抗或其他抗癌藥物用於多種類型癌症的全球性III期臨床研究(這些研究由默沙東申辦並主導)。
關於科倫博泰
四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(簡稱「科倫博泰」，股票代碼：6990.HK)是科倫藥業控股子公司，專注於創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點布局腫瘤、自身免疫和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平台，致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有30余個重點創新藥項目，其中4個項目8個適應症已獲批上市，2個項目3個適應症處於NDA階段，10余個項目正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯藥物平台OptiDCTM，已有2個ADC項目5個適應症獲批上市，多個ADC或新型偶聯藥物產品處於臨床或臨床前研究階段。更多信息請訪問官網https://kelun-biotech.com/。
| [1] 默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的商號 |
| [2]可瑞達®(帕博利珠單抗)為美國新澤西州羅威市默克公司的附屬公司Merck Sharp & Dohme LLC (默沙東)的注冊商標 |
