突破微針量產瓶頸，推進微針新藥美國臨床開發
台北2026年9月14日 /美通社/ — 怡定興生醫（WCC Biomedical）今日宣布，向美國食品藥物管理局（FDA）遞交微針新藥WCC301 臨床一期併二期試驗申請（IND）已滿30日正式生效。WCC301 為採用該公司 WINMAP™ 微針陣列貼片（Microneedle Array Patch, MAP）技術開發之微針新藥。
怡定興生醫微針新藥WCC301獲FDA準許執行一期併二期臨床試驗
鎖定全球止痛市場
IQVIA資料顯示，2025年全球非類固醇止痛藥(NSAID)市場約為3000億台幣左右[1]。美國內科醫師學會（ACP）與美國家庭醫師學會（AAFP）2020年指引將外用 NSAID 列為非下背部肌肉骨骼傷害急性疼痛的第一線治療，並建議避用鴉片類藥物，同時指出，外用 NSAID 是唯一在所有指標上皆有改善的選項[2]。WCC-301二期臨床試驗執行之踝關節扭傷是最常見的急性軟組織傷害之一，且絕大多數患者在門急診處置後即返家自行照護，對於使用便利、劑量明確的局部給藥選項存在實際需求。
WCC301 產品規格與形態優勢
與市面上的止痛貼布相比，WCC301 具備以下顯著差異，整體外觀與質感接近生物晶片，而非傳統藥用敷料：
- 貼片尺寸：直徑 1.5 公分的圓形，面積約為一般止痛貼布的五十分之一。
- 給藥時間：敷貼五分鐘後即可撕除。
- 使用體驗：使用時具沁涼觸感。
明確的法規策略：505(b)(2) 途徑
WCC301 的開發路徑，反映怡定興在法規策略上的明確取捨。公司選擇以成熟的藥物與明確的適應症，來驗證一項尚在建立法規先例的給藥技術：
怡定興生醫董事長劉大佼表示：「WCC301 完成美國 IND 送件，是 WINMAP™ 平台從技術開發走向臨床階段的關鍵一步。微針技術發展多年，目前已有微針儀器取得醫療器材許可，但尚未有微針陣列貼片取得新藥藥證；我們的目標，是讓微針陣列貼片成為真正取得新藥藥證的給藥劑型。選擇 505(b)(2) 途徑與扭傷適應症，正是為了以最務實的方式驗證這條路徑。」
研發進展與後續規劃
在技術能見度方面，怡定興於 2025 年 PATH Microneedle Conference 獲邀發表四場演說，議題涵蓋 WCC-301、mRNA 疫苗微針貼片開發、WINMAP™ mini 技術，以及公司技術平台簡介。公司並連續兩屆獲得由莫德納台灣與中央研究院合辦之「莫德納台灣 mRNA 前瞻新創獎」（2024年、2025年）。
公司後續亦將向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）遞交臨床試驗申請。
深入了解怡定興如何在台灣突破微針貼片量產瓶頸並布局國際市場，請閱讀基因線上專訪報導：〈怡定興突破微針貼片量產瓶頸，為臺灣生技打國際盃〉
關於怡定興生醫
怡定興生醫（WCC BIOMEDICAL) 致力於微針陣列貼片經皮遞送技術之開發，以自有 WINMAP™ 平台推進新藥開發與技術授權，並建構自主之微針製程與品質系統。公司為國內首家以創新技術平台取得經濟部「生技醫藥公司」認定之業者，持續與國內外學研機構及產業夥伴合作。公司並規劃於未來一年內，隨新藥法規送件、臨床試驗推進及消費產品上市等進展，持續對外揭露各項里程碑。
前瞻性陳述聲明
本說明稿部分內容涉及公司未來之開發計畫與時程規劃，屬前瞻性陳述，並非對未來結果之保證。藥品開發具高度不確定性，實際進度與結果可能因法規審查、臨床試驗執行、合作安排及其他因素而與本說明稿所述有所差異。本說明稿不構成任何有價證券之投資建議或要約。
| [1] IQVIA 2023-2025 [2] Qaseem A, McLean RM, O’Gurek D, Batur P, Lin K, Kansagara DL; for the Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians and the Commission on Health of the Public and Science of the American Academy of Family Physicians. Nonpharmacologic and Pharmacologic Management of Acute Pain From Non-Low Back, Musculoskeletal Injuries in Adults: A Clinical Guideline From the American College of Physicians and American Academy of Family Physicians. Ann Intern Med. 2020;173(9):739-748. doi:10.7326/M19-3602. |
