CGBIO與NOVOSIS簽署美國、加拿大及澳洲全球臨床與獨家商業化協議

‘NOVOSIS Putty’產品圖片

根據協議，DePuy Synthes將取得NOVOSIS產品組合在美國、加拿大及澳洲的獨家商業化權利，雙方亦將共同推進包括美國食品藥物管理局（FDA）研究性器材豁免（IDE）及上市前批准（PMA）在內的全球臨床開發與監管審批工作。

此前，CGBIO已於2025年與強生（Johnson & Johnson）就NOVOSIS在韓國、中國台灣地區、泰國、印度、中國香港地區及中國澳門地區簽署獨家經銷與推廣協議，其後合作範圍亦進一步擴展至馬來西亞與新加坡。透過此次新協議，雙方合作區域進一步延伸至北美及澳洲，為突破亞太市場、加速全球化布局奠定更堅實的基礎。

雙方計畫成立聯合指導委員會（Steering Committee），共同負責專案遴選與開發策略制定。目前，美國IDE臨床研究正積極籌備中，目標於2026年下半年正式啟動。

北美被廣泛視為全球骨移植替代材料產業的核心市場。根據Fortune Business Insights資料，全球骨移植替代材料市場規模預計將由2022年的約37.8億美元成長至2029年的57.1億美元。其中，北美市場規模約為15.3億美元，為全球最大的區域市場。

NOVOSIS是一款結合rhBMP-2（重組人類骨形態生成蛋白-2）骨再生技術與CGBIO緩釋載體平台技術的骨移植替代材料產品組合。CGBIO透過其自主研發的SLOREL™緩釋載體技術，調控rhBMP-2的釋放，以支持穩定的骨再生環境。此外，產品亦採用以羥基磷灰石（CaHA）為基礎的陶瓷支架結構，提供接近天然骨組織的結構環境。

尤其在脊椎融合與骨再生應用領域，市場對於同時具備優異骨融合效果與操作便利性的產品需求持續增加，也進一步突顯NOVOSIS於全球市場的發展潛力。

CGBIO執行長劉賢承（Hyunseung Yu）表示：「此次協議意義重大，不僅將雙方既有的亞太合作進一步拓展至北美及大洋洲市場，也進一步強化全球合作基礎。未來，我們將透過包括FDA IDE與PMA在內的全球監管審批與商業化推進工作，致力於將NOVOSIS打造為全球骨再生市場的新標準之一。」