 |
成都2026年7月30日 /美通社/ — 四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(「科倫博泰」或「公司」，6990.HK)宣佈，公司自主研發的靶向人滋養細胞表面抗原2(TROP2)的抗體偶聯藥物(ADC)蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT, 亦稱SKB264/MK-2870)(佳泰萊®)的一項新增適應症上市申請已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理，用於程序性細胞死亡配體1(PD-L1)綜合陽性評分(CPS)<10或早期階段接受過程序性細胞死亡蛋白-1(PD-1)/PD-L1抑制劑的復發或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)的一線治療。這是蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)獲NMPA受理的第六項適應症上市申請。
此次受理是基於隨機、開放性、多中心III期註冊性OptiTROP-Breast03研究取得的積極結果。該研究旨在評估蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)對比研究者選擇的化療，用於晚期階段未接受過系統治療的不可手術切除的復發或轉移性TNBC患者的有效性和安全性，入組人群包括PD-L1 CPS＜10以及既往在早期階段接受過PD-1/PD-L1抑制劑治療後復發的患者。研究結果顯示，與研究者選擇的化療相比，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)在關鍵療效指標上取得了統計學顯著且具有臨床意義的改善，展現出明確的臨床獲益。
此前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)用於一線治療不可手術切除的局部晚期、復發或轉移性PD-L1陰性TNBC已獲NMPA授予突破性療法認定(BTD)。本次新增適應症上市申請亦已納入優先審評審批程序，成為蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)納入該程序的第六項上市申請。納入優先審評審批程序有望進一步加快審評及上市進程，使這一創新治療方案更早惠及患者。
科倫博泰首席執行官葛均友博士表示：「繼蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)基於III期OptiTROP-Breast01研究結果獲批用於二線及以上TNBC人群後，我們很高興見證該藥物在同一疾病領域取得又一重要里程碑。對於晚期PD-L1陰性TNBC患者，傳統化療的療效有限，臨床亟需更高效、安全的一線治療方案。OptiTROP-Breast03研究的積極結果顯示，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的療效相較化療展現出明確且具有臨床意義的療效優勢，為其向TNBC一線治療拓展提供了有力證據。我們期待這一適應症能早日獲批上市，為更多晚期TNBC患者帶來新的、更有效的一線治療選擇。」
關於蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(佳泰萊®)
作為公司的核心產品，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是一款公司擁有自主知識產權的新型TROP2 ADC，針對非小細胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、婦科腫瘤及泌尿生殖系統腫瘤等晚期實體瘤。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)採用獨特雙功能連接子開發而成。該連接子一方面通過與抗TROP2單抗沙妥珠單抗形成不可逆結合，另一方面在溶酶體中可從貝洛替康衍生物拓撲異構酶I抑制劑有效載荷pH敏感裂解，從而最大限度將有效載荷遞送至腫瘤細胞，藥物抗體比(DAR)達到7.4。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)通過重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識別腫瘤細胞表面的TROP2，其後被腫瘤細胞內吞併於細胞內釋放有效載荷KL610023。KL610023作為拓撲異構酶I抑制劑，可誘導腫瘤細胞DNA損傷，進而導致細胞週期阻滯及細胞凋亡。此外，其亦於腫瘤微環境中釋放KL610023。鑒於KL610023具有細胞膜滲透性，其可實現旁觀者效應，即殺死鄰近的腫瘤細胞。
於2022年5月，公司授予默沙東(美國新澤西州羅威市默克公司的商號)在大中華區(包括中國內地、香港、澳門及台灣)以外的所有地區開發、使用、製造及商業化蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的獨家權利。
截至目前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的4項適應症已於中國獲批上市，分別用於：1)既往至少接受過2種系統治療（其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段）的不可切除的局部晚期或轉移性TNBC；2)經表皮生長因子受體-酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)和含鉑化療治療後進展的表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC；3)經EGFR-TKI治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC；4)既往接受過內分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉移性的激素受體陽性(HR+)且人類表皮生長因子受體2陰性(HER2-) (免疫組織化學(IHC) 0、IHC 1+或IHC 2+/原位雜交(ISH)-)BC；其中前2項適應症已經被納入醫保範圍，將為更多乳腺癌和非小細胞肺癌患者帶來臨床獲益。此外，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)已獲NMPA授予6項BTD。
蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是全球首個在肺癌適應症獲批上市的TROP2 ADC藥物。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的兩項新增適應症上市申請已獲NMPA受理，分別用於1)聯合帕博利珠單抗(可瑞達®[1])一線治療PD-L1腫瘤比例分數(TPS)≥1%的EGFR基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的局部晚期或轉移性NSCLC; 2) PD-L1 CPS<10或早期階段接受過PD-1/PD-L1抑制劑的復發或轉移性TNBC的一線治療，兩項申請均被納入優先審評審批程序。目前，科倫博泰已在中國開展9項註冊性臨床研究。默沙東已啟動17項正在進行的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)作為單藥療法或聯合帕博利珠單抗或其他抗癌藥物用於多種類型癌症的全球性III期臨床研究(這些研究由默沙東申辦並主導)。
關於科倫博泰
四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(簡稱「科倫博泰」，股票代碼：6990.HK)是科倫藥業控股子公司，專注於創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自身免疫和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平台，致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有30餘個重點創新藥項目，其中4個項目8個適應症已獲批上市，2個項目3個適應症處於新藥上市申請(NDA)階段，10餘個項目正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯藥物平台OptiDCTM，已有2個ADC項目5個適應症獲批上市，多個ADC或新型偶聯藥物產品處於臨床或臨床前研究階段。瞭解更多，請訪問https://www.kelun-biotech.com/。
| [1] 可瑞達®（帕博利珠單抗）為美國新澤西州羅威市默克公司的附屬公司Merck Sharp & Dohme LLC (默沙東)的註冊商標 |
