 |
成都2026年5月30日 /美通社/ — 2026年5月30日，四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(下稱「科倫博泰」或「公司」，6990.HK)宣佈，在美國芝加哥舉行的2026年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上，廣東省人民醫院周清教授以口頭報告形式公佈了新一代選擇性轉染過程中重排(RET)抑制劑富馬酸侖博替尼(A400/EP0031，寧泰萊®[1])用於治療晚期RET融合陽性非小細胞肺癌(NSCLC)的關鍵II期研究結果(摘要編號#8505，肺癌—轉移性非小細胞)。基於此項研究結果，富馬酸侖博替尼用於治療RET融合陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的新藥上市申請(NDA)已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理。
該研究共納入71例既往接受過含鉑化療及免疫治療的患者(經治患者)及92例既往未接受過系統治療的患者(初治患者)，截至2025年10月29日，中位隨訪時間為22.6個月和20.7個月。
經獨立審查委員會(IRC)確認的ORR在初治患者中為81.3%(95% CI: 71.8-88.7) ，在經治患者中為87.1%(95% CI: 77.0-93.9)。
在初治患者中，中位持續緩解時間(mDOR)與中位無進展生存期(mPFS)均未達到；在經治患者中，mDOR為25.7個月，mPFS為27.5個月。
在40例基線存在中樞神經系統(CNS)轉移的患者中(根據神經腫瘤學腦轉移瘤反應評估(RANO-BM)標準進行IRC評估)，顱內完全緩解(CR)為30%，疾病控制率(DCR)為92.5%(95% CI: 79.6–98.4)。
安全性方面，富馬酸侖博替尼耐受性良好，治療相關不良事件(TRAEs)主要為1-2級。因治療相關不良事件導致的停藥率為1.2%，未報告治療相關死亡事件。
研究表明，富馬酸侖博替尼在RET融合陽性NSCLC中展現出強勁且持久的臨床療效，無論治療線數如何，其療效在總體預後較差的患者人群中均得到驗證。在基線存在可測量CNS轉移的患者中，亦觀察到較好的CNS療效。整體安全性可控，未出現新的安全性信號。
主要研究者廣東省人民醫院周清教授表示：「從2023年ASCO首次報告Ⅰ期研究，到今天公佈關鍵Ⅱ期結果，我們見證了富馬酸侖博替尼從早期探索到確證性研究的紮實進階。關鍵Ⅱ期研究顯示，無論在初治還是經治的RET融合陽性NSCLC患者，富馬酸侖博替尼均能帶來深度且持久的緩解，尤其在基線CNS轉移患者中展現出卓越的顱內療效。作為新一代選擇性RET抑制劑，其有望為患者提供重要的治療新選擇。」
| [1] 商品名待NMPA批准 |
關於富馬酸侖博替尼(A400/EP0031，寧泰萊® )
富馬酸侖博替尼是一款新型新一代選擇性RET抑制劑，開發用於治療NSCLC、甲狀腺髓樣瘤(MTC)以及其他RET變異的實體瘤。富馬酸侖博替尼用於治療RET融合陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的NDA已獲NMPA受理。公司亦在中國進行一項其用於治療RET+實體瘤的Ib/II期臨床研究。
2021年3月，本公司向總部設在英國的國際腫瘤藥物開發公司Ellipses Pharma Limited授出在大中華區及部分亞洲國家之外開發、製造及商業化此藥物的獨家授權。2024年4月，富馬酸侖博替尼獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准進入II期臨床研究(NCT05443126)，目前正在美國、英國、歐盟和阿聯酋入組患者，評估該藥物作為單藥及聯合化療在RET融合陽性晚期NSCLC中的療效。
關於科倫博泰
四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(簡稱「科倫博泰」，股票代碼：6990.HK)是科倫藥業控股子公司，專注於創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自身免疫和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平台，致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有30餘個重點創新藥項目，其中4個項目8個適應症已獲批上市，1個項目處於NDA階段，10餘個項目正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯藥物平台OptiDCTM，已有2個ADC項目5個適應症獲批上市，多個ADC或新型偶聯藥物產品處於臨床或臨床前研究階段。更多信息請訪問官網https://kelun-biotech.com/。
